广西壮瑶药重点实验室、壮瑶药协同创新中心

摘要：（目的）进一步修订和完善瑶药材小驳骨的质量标准，为小驳骨药材资源的安全性及质量标准的提升提供数据参考。（方法）通过性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别对小驳骨进行鉴别；按照《中国药典》2025年版对水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有机氯农药残留等指标进行检测。（结果）小驳骨鉴别特征明显，可确定小驳骨药材鉴别方法；薄层色谱图斑点清晰，分离度良好；明确了药材中水分、总灰分、水溶性浸出物的限量范围，同时新制定酸不溶性灰分和重金属的限量标准。（结论）本文建立的检测方法准确可靠，完善了小驳骨药材的质量标准。

关键词：小驳骨；质量标准；鉴别；重金属；农药残留

瑶药材小驳骨（Gendarussa vulgaris Nees.）为爵床科植物小驳骨的干燥地上部分，收录于《广西壮族自治区瑶药材质量标准》第一卷，小驳骨又名细接骨风（门接迸崩），具有续筋接骨、祛淤生新、消肿止痛等功效。此外，《广西药用植物名录》、《广西恭城瑶族端午药市药用植物资源》、《广东植物志第九卷》中也均有对小驳骨的记载，其用于治疗播冲（跌打损伤）、碰脑（骨折）、崩闭闷（风湿类风湿性关节炎）、眸名肿毒（无名肿毒、痈疮肿毒）等疾病，《岭南采药录》中也记载小驳骨具有活血化瘀、接骨续筋的功效，尤其适用于骨折中期（骨痂形成期）的治疗，可见其具有重要的药用价值。

《中国药典》的持续修订构建了具有中国特色的药品质量监管框架，自《中国药典》1990年第五版实施至今，收录的药材品种仅包含性状鉴别、显微鉴别、水分、灰分检查、浸出物等的标准化评价体系，不足以量化有效成分的含量，更难以评价药材优劣差异。中药材中常见的重金属及有害元素如铅、镉、汞、砷、铜等，可在人体内蓄积，干扰酶活性、诱导氧化应激，进而损伤神经、肝肾、造血及骨骼系统，甚至具有致癌、致畸、致突变风险；其毒性效应与暴露剂量、元素形态及个体敏感性密切相关，长期低剂量摄入亦可能引发慢性中毒。《中国药典》2025年版针对中药材及饮片，完善了重金属及有害元素限量指标，进一步规范了中药材及饮片的标准体系。为完善瑶药材小驳骨质量标准，本文对24批小驳骨药材进行性状鉴别、显微鉴别、薄层鉴别以及水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物含量测定，对小驳骨药材进行质量控制，此外，检测了小驳骨中重金属以及农药残留量，确保小驳骨安全性，完善小驳骨在《中国药典》及《广西壮族自治区瑶药材质量标准》第一卷中鉴别及检查项的内容，为其药材的质量控制提供数据参考，以期为瑶药材小驳骨的规范化开发和临床应用提供有力保障。

结论：本文通过显微鉴别发现，小驳骨叶、嫩茎横切片及粉末中钟乳体（椭圆形或长方形）、腺鳞（头部4细胞、柄单细胞）、石细胞（分层明显）及草酸钙方晶的组合特征具有显著专属性，其中茎、叶横切片上下表皮细胞中的钟乳体和腺鳞可作为主要鉴别依据。薄层鉴别结果显示，药材粉末加乙醇超声提取、点样，以二氯甲烷-甲醇（16:5 d）展开，喷10%硫酸乙醇液（紫外灯下365 nm显色），24个产地样品和对照药材在相应位置均显相同颜色荧光斑点，斑点清晰且分离度良好。在现行药材质量标准上，小驳骨新增了酸不溶性灰分测定项目，根据检测结果，拟定限量标准：水分“不得过10.0%”、总灰分“不得过11.0%”、酸不溶性灰分“不得过2.0%”、水溶性浸出物“不得少于8.0%”。

重金属元素进入人体的途径主要是“污染土壤→药材富集→长期低剂量摄入”，结果往往表现为慢性、多系统、不可逆损伤。参考《中国药典》2025年版第四部，9302项中药有害残留物限量制定指导原则第五项，重金属及有害元素一致性限量指导值为“药材及饮片（植物类）铅、镉、砷、汞、铜分别不得过5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、0.2 mg/kg和20 mg/kg”，根据检测结果，5种重金属均未超标，9种有机氯均未检出。由于18个产地的重金属含量有所差异，建议按照《中国药典》统一的指标，增加小驳骨重金属限量检查：铅、镉、砷、汞、铜分别为“不得过5 mg/kg、1 mg/kg、2 mg/kg、0.2 mg/kg、20 mg/kg”。

小驳骨药用部位为干燥地上部分易粘附灰尘，为有效控制药材中泥沙等无机杂质，新增酸不溶性灰分检查，首次对18个产地小驳骨的重金属检测，发现不同产地含量差异显著，推测与生长环境如土壤重金属含量、种植方式如施肥、农药使用等因素有关[16,17]。尽管本次农药残留检测未超标，但结合重金属的产地差异，建议参照《中国药典》通则，在药材标准中纳入重金属限量检查，为小驳骨药材资源的安全性及药材标准的提升提供数据参考。